Опубликовано 14.08.22
Ведущий специалист по сертификации/Regulatory Affairs Supervisor, Medical Devices
Раймед Трейдинг Групп
Уровень зарплаты
договорная
Город
Королев
Категория
Тип занятости
Постоянная работа
График
Полный рабочий день

Торговая группа «Раймед» – Российский производитель и официальный дистрибьютор в России иностранных компаний-производителей, инструментов для коронарной и периферической ангиопластики, а также других малоинвазивных вмешательств. Обязанности:
Оформление (разработка и корректировка) полного пакета нормативных документов в соответствии с требованиями Росздравнадзора c целью получения регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения. Разработка технической документации и условий (ТУ) Разработка эксплуатационной документации ФЭП, ФМР (руководство по эксплуатации, паспорт); Разработка макета маркировки на медицинское изделие и на упаковку; Анализ рисков и составление файла менеджмента риска медицинского изделия; Составление файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности медицинского изделия Проведение испытаний продукции в аккредитованных испытательных лабораториях (технические, токсикологические, клинические и т.п.), проверка протоколов; Оформление актов и протоколов предварительных и квалификационных испытаний; Полный контроль процедуры получения регистрационного удостоверения "Росздравнадзора" с момента подачи документов на регистрацию и до получения регистрационного удостоверения. Получение сертификационных документов (декларации о соответствии, сертификаты соответствия); Выпуск извещений об изменении в технической или эксплуатационной документации на медицинское изделие, внесение изменений в соответствующие документы. Подготовка и формирование полного пакета документов и подача в Росздравнадзор для внесения изменений в документацию, содержащуюся в регистрационном досье на изделие

Наши ожидания:

Высшее образование медицинского, биологического или техническогопрофиля; Опыт работы от 3-х лет в данном направлении (по разработке всех необходимых документов для регистрации, формирование пакета документов для регистрации медицинских изделий с нуля до получения регистрационного удостоверения); Понимание процесса разработки технической документации на медицинские изделия. (технические условия, руководство по эксплуатации, протоколы испытаний и др.); Знание процедур регистрации медицинских изделий, согласно действующего законодательства и новым правилам регистрации ЕАЭС ОБЯЗАТЕЛЕН Знание и навыки работы с ГОСТами и нормативной документацией Английский язык – не ниже уровня Upper Intermediate; ПК – уверенный пользователь (MS Office), грамотная речь, навыки деловой переписки на русском и английском языках; Ответственность, обучаемость, внимательность, умение работать с большими объемами информации, коммуникабельность, высокая работоспособность

Предлагаем:

комфортабельный офис в г. Мытищи (ст. Перловская, 2 км от МКАД) ул. 1-я Вокзальная, д. 8; работа в дружной, молодой и развивающейся команде, корпоративные мероприятия, обучение, тренинги; прозрачная система оплаты труда, оформление по ТК РФ с первого рабочего дня; график работы 5/2 с 10 до 18

Эта вакансия неактуальна. Пожалуйста, воспользуйтесь поиском, чтобы найти актуальные вакансии, или опубликуйте ваше резюме.


Опубликовать резюме

Rabotunaidu
г. Серпухов, Московское ш., д. 40 Россия
rabotunaidu.ru